要求
办公室实际使用面积30平米以上，不包含卫生间和阳台面积，需要提供房产证明，房本规划用途为非住宅。如果办公室是租赁需要提供租房发票
库房实际使用面积40平米以上，性质为非住宅，建议继续使用第三方库房
人员要求，不含试剂需一名质量管理人，要求应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、中西医结合等专业,下同)本科以上学历,应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。需要提供劳动合同和shebao记录。除质量管理人外还需3名人员，分别担任不同职位，但对于专业没有要求
做体外诊断试剂的需要一名检验学相关专业，本科以上学历或者检验学中级职称做主管检验师，还需要检验学中专以上学历的人员做售后和验收
软件使用第三方库房自带软件就可以，或者能满足计算机信息管理系统评定细则要求的软件
材料
医疗器械经营许可证新办
1．《医疗器械经营许可申请表》（原件1份）；
2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书（复印件1份）；
3．企业基本情况（内容包含：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、库房产权证明文件或者租赁协议复印件。委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。）（原件1份）；
4．企业设施设备情况（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）（原件1份）；
5．法定代表人授权委托书（凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的应提供）（原件1份）